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03/06/2020

Legislação & Tributos

Covid-19 gera novo panorama de importação para materiais médico-hospitalares

Prioridade junto à Anvisa, isenção de impostos federais e facilidades no desembaraço aduaneiro figuram entre benefícios para o segmento

Pedro Duarte

Produtos médico-hospitalares e farmacêuticos utilizados no combate ao coronavírus constam agora entre as mercadorias com tarifa de importação zerada. Antes, alguns destes itens atingiam 35% de tributação, a maior taxa aplicada para bens industriais entre as alíquotas variáveis do Imposto sobre o valor aduaneiro. Na lista, constam 177 itens liberados pelo Governo Federal, por meio de três portarias da Câmara de Comércio Exterior (Camex). São Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e suas matérias primas; remédios e vitamínicos como zinco, paracetamol e vitamina D3; substâncias para higienização como álcool em gel e desinfetantes hospitalares; materiais para construção de ventiladores pulmonares e também kits de testagem para a Covid-19.

Segundo dados da Universidade de Tecnologia de Singapura, divulgados no início de maio, o fim da pandemia no Brasil deve ocorrer apenas em novembro. A projeção estipula que a curva de casos deve apontar o primeiro declínio em julho. Os produtos, entretanto, terão o Imposto de Importação zerado somente até setembro deste ano. A decisão foi tomada de forma conjunta pelo Ministério da Economia, a Camex, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produtos nestas categorias enviados por remessa postal ou encomenda aérea internacional no valor de até US$ 10 mil, ou quantia equivalente em outra moeda, também serão isentos do Imposto de Importação (II), IPI e PIS/Cofins-Importação. A medida foi instaurada em 15 de abril pelo Ministério da Economia visando, junto às outras medidas, facilitar a entrada de itens necessários ao combate da pandemia com produção nacional insuficiente ou nula, principalmente os advindos por meio de doações estrangeiras. O recurso iguala o tratamento de remessas postais e encomendas aéreas, objetos do Regime de Tributação Simplificada, a outras formas de importação, eximindo-os da taxação de alíquota única de 60% atribuída sobre o valor aduaneiro do item (composto pela soma do valor da mercadoria, valor do frete e valor do seguro).

Devido ao ainda crescente número de mortos por dia, a lei nº 14.006 – que aguarda análise de veto pelo Senado – concede “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus”. A lei, originada do PL 864/2020, estipula que a Anvisa libere produtos anteriormente aprovados por algumas agências reguladoras do exterior, são estas: Food and Drug Administration (FDA, Estados Unidos), European Medicines Agency (EMA, União Europeia), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA, Japão), ou National Medical Products Administration (NMPA, China).

O texto complementa que, o paciente que receber prescrição de remédios importados por esse trâmite deverá, juntamente com a orientação do respectivo médico, assinar termo de consentimento ou indicar ao seu responsável legal que o faça, mostrando ciência sobre o procedimento de registro do item por autoridade sanitária estrangeira.

Em seu projeto original, o texto estipulava um prazo de 72 horas para o processo de aprovação e, em nota, a Anvisa se manifestou sobre o projeto. “Aos olhos menos familiarizados com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o desejado quando a saúde está em risco.”, afirma a nota. “Cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm, com alguma frequência, seu pedido negado em outra”, complementou o órgão.

No texto, divulgado em 07 de maio, a Anvisa informou que “adotou tempestivamente uma série de medidas de flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da pandemia causada pelo novo coronavírus”, tendo um tempo médio de análise de 12,11 dias para kits de diagnóstico para covid-19 e 5,87 dias para ventiladores pulmonares. Até aquele momento, 162 equipamentos de respiração e 64 conjuntos de teste para a doença haviam sido aprovados.

Entre os requisitos não cumpridos para obtenção de aprovação, segundo o órgão, estão presentes: instrução processual precária, com ausência de documentos que permitam a avaliação da confiabilidade dos resultados; ausência de autorização do fabricante legal para seu representante no Brasil; ausência ou insuficiência de informações de dossiê técnico; falta de informações quanto à composição do produto ou sua apresentação comercial; entre outros fatores.

 

                                                                                                                            

 

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